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2 第1章 全般的留意事項 1. 目的及び対象の範囲 (1)目的 本ガイダンスは平成31年度より施行される医療用医薬品の添付文書等記載要領(「医療用医薬品の添 付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608 第1. ある国際共同治験において、EDCでの症例報告書の記載が英語のため、原資料であるカルテにも英語を併記するよう求められています。しかも、監査が入ることが決定してから、日本語表記だったカルテに追記を要求されています。. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 法令番号: 昭和三十五年法律第百四十五号 最終更新: 平成二十七年法律第五十号 改正 辞書バージョン: 8.0 翻訳日: 平成27年3月31日.

Many translated example sentences containing "治験" – English-Japanese dictionary and search engine for English translations. 治験依頼 者に電子的に提供されたデータの正確性は中央検査機関により保証されていること が前提ではあるが、上記の 2.1、2.2 の実施により、中央検査機関から入手した電子データと中 央検査機関. 2011/07/21 · 日本語の用語またはフレーズ 治験成分記号 PMDA独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 の相談申し込み用紙のトップ項目です。 "Trial ingredient symbol" ではないようです。 下記の厚生労働省の文書にも出てきます。 薬食.

2019/11/03 · 日本語版(English follows) バイリンガル製薬業界概説について バイリンガル製薬業界概説では、製薬業界の特有の慣習や仕組みについて、日本語で解説し、それを英語で伝える際のコツを紹介 していく。 第6回の今回は治験に. 2019/01/16 · 日本語版(English follows) バイリンガル製薬業界概説について バイリンガル製薬業界概説では、製薬業界の特有の慣習や仕組みについて、日本語で解説し、それを英語で伝える際のコツを紹介 していく。 第2回の今回は医薬品.

2008/08/26 · 日本語の用語またはフレーズ 外国措置報告 This appears in a government report on the reporting of problems with medical devices 医療機器不具合. I think this is the report of information which may be significant in preventing serious adverse events, and is therefore submitted to international regulatory authorities. 2006/01/26 · 日本語の用語またはフレーズ 同種同効薬 DEFは、下痢型の過敏性腸症候群IBSの治療薬として開発を進めている、セロトニン35-HT3受容体拮抗剤です。 また、欧州でフェーズ. 日本語の用語またはフレーズ 同種同効薬 I know this is a common phrase in Japanese. Does anyone know the English equivalent? I thought it might be a homologous and. 査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、 もって優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けること 1990年4月、日本・米国・EUの各医薬品規制当局と業界団 体の6者により発足、ICH運営委員会および専門家会議は 2.

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